2013年02月03日

医療機関の長は協力者リストを保存する義務があるか?

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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>317p

質問番号:2012-38 治験手続き署名・押印省略のための手順書の整備

平成24年5月22日付「JPMA臨床評価部会・電子化情報部会の検討結果・基本方針」についての質問です。

【基本方針】

「1. 押印について」に関しまして、ある治験依頼者(製薬会社)より、別紙に記載されています
手順書等が整備されていなければ、契約が出来ないというような問い合わせがありました。

本院は押印以外の方法で改変の検証は、SDV時に原本と照合していただくことにより可能と考えております。

手順書等の作成は、必須でしょうか。



<< 製薬協の見解 >>

ご質問にあります製薬協の文書の【基本方針】には、以下のような解説があります。

所定の手続き(実施医療機関の長、治験責任医師等の作成責任者及び治験事務局等の業務支援者の役割と、業務の流れを示したもの)に従って処理し保管されていれば当該書類を原本と解釈できる。

必要な場合は、複数の保管書類を比較する等により、改変の有無を確認することは可能である。

また、当該文書のQ&A 3-1にもありますように、個々の書類への署名・押印を省略できる前提として、署名・押印がなくても、当該書類が適切に作成され改変がないこと及びその旨が検証可能であることを、プロセス等で示す必要があります。

このプロセスの例示としまして、別添の手順書をお示ししています。

重要なことは「いつ」「誰が(誰の責任で)」「なにを(どの書式を)」作成するかを貴院で定めていただくことが、押印を省略できる前提となることです。

従いまして、手順書等の何らかの文書でプロセスをお示しいただくことが必要と考えます。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4)GCP関連問題    GCPに関する試験問題
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●問題1

次の文章は正しいか?

実施医療機関の長は、了承した治験分担医師及び治験協力者のリストの写しを保存する必要がある。

(1)正しい    (2)間違い






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)間違い

「不要」です。

(GCP省令第36条、第43条第1項)






●問題2

以下の文章は正しいか。

記名押印又は署名することが規定されていない文書についても正本と写しの区別が必要である。

(1)正しい    (2)間違い







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

 (2)間違い

(GCP省令第13条第2項、第32条、第36条)





●問題3

以下の文章は正しいか。

臨床研究中核病院等が当該実施医療機関及びその他の施設において治験の実施(データの信頼性保証を含む。)を適切に管理することができる場合においては、必ずしもすべての治験データ等について原資料との照合等の実施を求めるものではない。

(1)正しい    (2)間違い








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい 

(GCP省令第21条のガイダンス)


posted by ホーライ at 17:04| Comment(0) | TrackBack(0) | 新しいGCPガイダンスの問題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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