2007年01月18日

GCP省令の目的

問題2.次の文章中のかっこを埋めよ。

この基準(GCP省令)は、医薬品の(         )の際に提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施(以下「治験」という。)及び製造販売後臨床試験に関する計画、実施、モニタリング、監査、記録、解析及び報告等に関する遵守事項を定め、被験者の(    )、(    )及び(    )の保護のもとに、治験の(    )と(      )を確保することを目的とするものである。



















■======== 正解 ========■


問題2.次の文章中のかっこを埋めよ。

この基準(GCP省令)は、医薬品の( 製造販売承認申請 )の際に提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施(以下「治験」という。)及び製造販売後臨床試験に関する計画、実施、モニタリング、監査、記録、解析及び報告等に関する遵守事項を定め、被験者の( 人権 )、( 安全 )及び( 福祉 )の保護のもとに、治験の( 科学的な質 )と( 成績の信頼性 )を確保することを目的とするものである。





「改定GCP省令、運用GCPに対応した問題集」(サイト版)

架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」





GCPハンディ資料集

GCPに関する省令、関連通知等をわかりやすくコンパクトに収録したハンディ資料集。

平成18年9月21日付のGCP運用通知を収載。

運用通知に参照されている通知等も参考資料として網羅。

治験関係者は必携です、ハイ。


GCPハンディ資料集改訂5版(楽天)




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新GCPに関するQ&Aハンドブック 改訂第3版

国立大学附属病院薬剤部長会常置委員会新GCPワーキンググループ (編集)

1997年4月に施行された新GCPの治験に関する知識をQ&A形式で解説したハンドブック。

内容を見直すとともに新規にQ&Aを追加、過去に発生した問題や各施設で発生した問題などにも対応させた改訂第3版。

言うまでも無く、治験関係者は必需品です。


新GCPに関するQ&Aハンドブック改訂第3版




新GCPに関するQ&Aハンドブック





タグ:GCP
posted by ホーライ at 23:50| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPについて | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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