外部IRBの要件

質問３）次の文章中の（A)に入る言葉は？

実施医療機関における治験審査委員会の設置に代えて調査審議を行わせる治験審査委員会は、以下の事項を適切に判断できるものでなければならない。

ア（A)が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができるか否か。





























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質問３の正解
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（A）＝「実施医療機関」


＊詳細はこちら
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医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について

4．第四章　治験を行う基準
4―1　第一節　治験審査委員会

(治験審査委員会の設置)
第27条の＜第1項＞の運用の9
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http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/rev_GCP_unyo03.html



新GCPに関するQ&Aハンドブック　改訂第３版

国立大学附属病院薬剤部長会常置委員会新GCPワーキンググループ (編集)

1997年4月に施行された新GCPの治験に関する知識をQ&A形式で解説したハンドブック。

内容を見直すとともに新規にQ&Aを追加、過去に発生した問題や各施設で発生した問題などにも対応させた改訂第3版。

言うまでも無く、治験関係者は必需品です。


●新GCPに関するQ＆Aハンドブック改訂第3版




●新GCPに関するQ&Aハンドブック






『GCPハンディ資料集』医薬品の臨床試験の実施の基準（改正GCP）と改正GCPの運用（運用GCP)


GCPハンディ資料集

GCPに関する省令、関連通知等をわかりやすくコンパクトに収録したハンディ資料集。

平成18年9月21日付のGCP運用通知を収載。

運用通知に参照されている通知等も参考資料として網羅。

治験関係者は必携です、ハイ。


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