2007年01月13日

外部IRBの役員について

質問2)次の文章は正しいでしょうか?

実施医療機関の長は、いわゆる外部のIRBに治験の審査を依頼することができるようになったが、そのIRBの条件として、次の要件を満たす必要がある。


・「その役員に占める特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者が過半数を超えないこと」


(1)正しい   (2)間違い































=================
質問2の正解
=================

(2)間違い
正解は「過半数」ではなく「3分の1以下であること」です。


*詳細はこちら
  ↓
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について

4.第四章 治験を行う基準
4―1 第一節 治験審査委員会

(治験審査委員会の設置)
第27条の<第2項>の3) 
  ↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/rev_GCP_unyo03.html


3) その役員に占める次に掲げる者の割合が、それぞれ3分の1以下であること。
イ 特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者





posted by ホーライ at 21:34| Comment(0) | TrackBack(0) | IRBの問題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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