他のIRBに審査を依頼するときの注意点

質問３）次の文章中の（A)に入る言葉は？

治験審査委員会は新たに行おうとする治験ごとに設置すると解釈されるものであるが、実施医療機関において既に他の治験に関する調査審議を行わせるため治験審査委員会が設置されている場合には、各号に掲げる治験審査委員会を調査審議の対象となる治験に
関する治験審査委員会とすることが適当であるか否かを実施医療機関の長及び当該既に設置されている治験審査委員会が協議の上、判断すること。


この場合において、実施医療機関の長及び当該既に設置されている治験審査委員会が各号に掲げる治験審査委員会に調査審議を行わせることが適当であると判断する場合
には、両者協議の上、適切な治験審査委員会を選択すること。

また、各号に掲げる治験審査委員会に調査審議を行わせることが適当であると判断する根拠及び選択する治験審査委員会が適切であることの根拠に係る（A）が望ましい。





















=================
質問３の正解
=================

（A）＝「協議の記録を作成しておくこと」


＊詳細はこちら
　　↓
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について

4．第四章　治験を行う基準
4―1　第一節　治験審査委員会

(治験審査委員会の設置)
第27条の＜第1項＞の6
　　↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/rev_GCP_unyo03.html



（ホーライの見解と解説）

治験を実施する病院でIRBを自前で持っていたとしても、プロトコルや審議事項によっては、外部のIRBに審議を依頼したほうが適当であるかもしれませんので、そのあたりをよ〜く、検討しなさい、ということ。
ただし、外部のIRBに検討を依頼したほうが良いと判断した場合、検討結果を残しておいてくださいね、とういうことです。





■治験に役立つ本集


■治験専門書店