2007年01月13日

ひとつのIRBとは

質問2)次の文章の中の「ひとつの」の意味は?

「実施医療機関ごとに一(ひとつ)の治験審査委員会を設置しなければならない」













「実施医療機関ごとに一の治験審査委員会を設置しなければならない」とは、各実施医療機関において、治験の開始から終了に至るまで継続的に治験に関する調査審議を行う治験審査委員会を設置するという趣旨である。


*詳細はこちら
  ↓
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について

4.第四章 治験を行う基準
4―1 第一節 治験審査委員会

(治験審査委員会の設置)
第27条の<第1項>の3 
  ↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/rev_GCP_unyo03.html



(ホーライの見解と解説)

「継続的に」というところがポイントでしょう。
治験の開始から終了まで、あっちのIRB、こっちのIRB、そっちのIRBなどと審議するIRBがその都度、変わることは良くない、という意味だと思います。



posted by ホーライ at 21:07| Comment(0) | TrackBack(0) | IRBの問題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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