2014年07月27日

医療機関は治験の実施に係る業務のすべて又は一部をSMOに委託できる?

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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
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p60

問題26 次の文章は正しいか?

医療機関は治験の実施に係る業務のすべて又は一部をSMOに委託できる。

(1)正しい (2)間違い





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)間違い

「すべて」を委託することはできない。(一部を委託することは可能)






問題26

当該受託者(SMO)は、実施医療機関とともに、当該受託業務により生じた
健康被害に要する費用その他の損失を補償するための手順を定め、
当該手順書に従って健康被害の( A )に関する業務を実施すること





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=補償




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https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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ラベル:smo
posted by ホーライ at 06:20| Comment(0) | TrackBack(0) | 言葉の定義 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年07月21日

治験依頼者又は自ら治験を実施する者は、治験薬管理手順書を誰に提出すればよいか?

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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p60

問題24 次の問いに答えよ

治験依頼者又は自ら治験を実施する者は、治験薬管理手順書を誰に提出すればよいか?






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

「医療機関」(参考:医療機関のSOPに従う)






問題25

SMOは医療機関と契約する必要があるか?





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

契約する必要がある




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posted by ホーライ at 14:40| Comment(0) | TrackBack(0) | 言葉の定義 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年07月13日

治験薬管理者とは?

問題22

実施医療機関の長は、治験依頼者による治験又は自ら治験を実施する者による治験におい
て、実施医療機関で全ての治験薬を適正に管理させるため、原則として、
当該実施医療機関の( A )を治験薬管理者として選任すること。

なお、治験薬管理者として(Aと同じ)を選任できない場合には、
当該実施医療機関の医師又は歯科医師を選任すること。






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=薬剤師






問題23

治験薬管理者は治験薬の管理を行う台帳等を作成する必要があり、
その台帳等には、次の項目が記録されること。

日付、数量、( A )又は製造記号、使用期限(必要な場合)並びに治験薬及び( B )





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=製造番号
B=被験者識別コード


posted by ホーライ at 04:11| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験薬の取扱い | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年07月07日

実施医療機関における治験薬の管理責任は、( A )が負うこと。

問題20−2 次の文章は正しいか?

臨床研究中核病院等が他の実施医療機関とネットワークを形成する場合においては、
複数の実施医療機関の長が共同で治験事務局を設置して差し支えない。

(1)正しい (2)間違い







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい






問題21 かっこを埋めよ

実施医療機関における治験薬の管理責任は、( A )が負うこと。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=実施医療機関の長


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posted by ホーライ at 00:23| Comment(0) | TrackBack(0) | 言葉の定義 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

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