2014年06月28日

実施医療機関の長は調査の受け入れ義務があるか?

問題19

実施医療機関の長は、治験依頼者による( A )、( B )並びに( C )及び( D )による調査を受け入れ、これに協力すること





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   答え
」」」」」」」」」」」」

A=モニタリング
B=監査
C=治験審査委員会
D=規制当局






問題20

治験事務局は、「治験審査委員会の事務を行う者」が兼ねることができるか?

(1)可能 (2)だめ





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

1)可能


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posted by ホーライ at 21:45| Comment(0) | TrackBack(0) | 医療機関の長の責務 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年06月22日

治験責任医師等は、有害事象に対する医療が必要となったことを知った場合には、被験者にその旨を伝える義務があるか?

問題17

実施医療機関の長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、
治験に関連した臨床上問題となる( A )に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証すること





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=全ての有害事象






問題18

治験責任医師又は治験分担医師は、有害事象に対する医療が必要と
なったことを知った場合には、被験者にその旨を伝える義務があるか?






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒被験者にその旨を伝える義務がある



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ラベル:有害事象
posted by ホーライ at 01:26| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験責任医師の責務 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年06月15日

医療機関の長の指示・決定通知書が出るまで治験を開始できない。

問題15 次の問いに答えよ

治験責任医師は、治験審査委員会が治験の実施を承認し、又は何らかの修正を
条件に治験の実施を承認した場合、医療機関の長の指示・決定通知書が出る前に
治験を開始することができるか?





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

医療機関の長の指示・決定通知書が出るまで治験を開始できない。

(参考:さらに「契約」締結までは治験関連行為を実施できない。)






問題16 かっこに入る言葉は?

治験の依頼をしようとする者は、治験審査委員会が治験の実施を承認した場合には、
実施医療機関との間で治験の契約を締結する前に、実施医療機関の長から次の文書を入手すること。

ア 治験審査委員会の( A )と( B )が記された文書

イ 治験審査委員会が( C )に従って組織され、活動している旨を当該
治験審査委員会が自ら確認した文書

ウ 治験審査委員会の( D )リスト

エ 治験審査委員会が( E )及びこれに基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書、
並びに治験の依頼をしようとする者が変更の有無等の確認のために必要とする場合には、
審査に用いられた治験実施計画書等の文書






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=名称
B=所在地
C=本基準(GCP)
D=審議・採決の出席者
E=承認したことを証する文書


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ラベル:治験の手順
posted by ホーライ at 01:09| Comment(0) | TrackBack(0) | 契約書関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年06月08日

医療機関の長は人事異動等による治験責任医師等の変更がある場合には治験依頼者に事前に連絡する必要があるか?

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p57

問題13

医療機関の長は人事異動等による治験責任医師等の変更がある場合には治験依頼者に事前に連絡する必要があるか?






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

事前に連絡する必要がある。

第36条関係






問題14

( A )は、治験責任医師が治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、治験責任医師が作成したリストに基づき治験分担医師及び治験協力者を了承すること。







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

実施医療機関の長


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posted by ホーライ at 07:52| Comment(0) | TrackBack(0) | 責任医師の変更 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年06月01日

医療機関の長は、治験審査委員会が却下した治験であっても、医療機関の長の責任のもと、治験の実施を許可できる?

問題11 次の文章は正しいか?

医療機関の長は、治験審査委員会が却下した治験であっても、医療機関の長の責任のもと、治験の実施を許可できる。

(1)正しい (2)間違い






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)間違い

治験審査委員会が却下した治験は実施してはいけない。





問題12

治験実施医療機関の要件を3つ記せ。







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒(2)間違い

1)十分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。

2)緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。

3)治験責任医師等、薬剤師、看護師その他治験を適正かつ円滑に行うために必要な職員が十分に確保されていること。



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posted by ホーライ at 07:02| Comment(0) | TrackBack(0) | IRBの問題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

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