治験審査委員会は、被験者に対する金銭等の支払いがある場合には・・・・・・・

問題１０

治験審査委員会は、被験者に対する金銭等の支払いがある場合には、その支払方法、
支払金額、支払時期等の情報が説明文書に記述されていることを確認する必要があるか？




」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

確認する必要がある。





問題１０−２ 次の文章は正しいか？

ＩＲＢの議事録等の資料は保存期限は決められていない。

（１）正しい （２）間違い







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒（２）間違い

（２）間違い

一般的な治験の資料と同様にその治験薬の承認日（あるいは治験の中止又は終了後３年のいずれか遅い日）まで保存義務がある。


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被験者に対する金銭等の支払いがある場合には？

問題８　かっこを埋めよ。

治験審査委員会は、被験者に対する金銭等の支払いがある場合には、その（ Ａ ）及び（ Ｂ ）を審査し、これらが被験者に治験への参加を強制したり、不当な影響を及ぼさないことを確認すること





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝支払額
Ｂ＝支払い方法





問題９ 次の文章は正しいか？

被験者への金銭等の支払いは、参加期間等に関わり無く、被験者が治験を完遂しなければ支払いがされない方法に設定されていることを治験審査委員会は確認しなければならない。

（１）正しい （２）間違い





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒（２）間違い

正しくは「被験者への金銭等の支払いは、参加期間等によって案分されなければならず、被験者が治験を完遂しなければ支払いが全くなされないような方法は不適当である。」



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験審査委員会は、被験者に対する金銭等の支払いがある場合には、その（ Ａ ）及び（ Ｂ ）を審査する

問題８　かっこを埋めよ

治験審査委員会は、被験者に対する金銭等の支払いがある場合には、その（ Ａ ）及び（ Ｂ ）を審査し、これらが被験者に治験への参加を強制したり、不当な影響を及ぼさないことを確認すること




」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝支払額

Ｂ＝支払い方法








問題９ 次の文章は正しいか？

被験者への金銭等の支払いは、参加期間等に関わり無く、被験者が治験を完遂しなければ支払いがされない方法に設定されていることを治験審査委員会は確認しなければならない。

（１）正しい （２）間違い








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）間違い


正しくは「被験者への金銭等の支払いは、参加期間等によって案分されなければならず、
被験者が治験を完遂しなければ支払いが全くなされないような方法は不適当である。」





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ＩＲＢに提出する「治験の費用の負担について説明した文書」とは一般的に何を指しているか？

問題５−４ 次の問いに答えよ

ＩＲＢに提出する「治験の費用の負担について説明した文書」とは一般的に何を指しているか？







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

被験者への支払（支払がある場合）に関する資料。

なお、治験審査委員会が必要と認める場合、治験依頼者から支払われることが予定されている治験費用に関する資料の提出を求めることができる。






問題５−５ 次の文章は正しいか？

ＩＲＢに提出する資料として「その他治験審査委員会が必要と認める資料」があるが、ＧＣＰガイダンスでは「企業との連携がある場合、利益相反に関する資料等」を例示している。

（１）正しい （２）間違い






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい



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