2014年04月27日

治験審査委員会が審査のために医療機関の長から入手すべき資料を7つ以上記せ。

問題5

治験審査委員会が審査のために医療機関の長から入手すべき資料を7つ以上記せ。








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)治験実施計画書

(2)治験薬概要書

(3)症例報告書の見本(治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよい。)

(4)説明文書

(5)治験責任医師等の氏名を記載した文書

(6)治験の費用の負担について説明した文書

(7)被験者の健康被害の補償について説明した文書

(8)その他の必要な文書





問題5−3 次の問いに答えよ

治験分担医師の履歴書をIRBに提出するのは必須か?

(1)必須 (2)必須ではない(IRBが必要と認める場合のみ提出する。)







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)必須ではない(IRBが必要と認める場合のみ提出する。)




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2014年04月24日

治験の依頼をしようとする者が治験開始までに終わっていないといけない試験は?

【GCP省令 第5条関係】


問題1.次の文章のかっこを埋めよ

治験の依頼をしようとする者は、被験薬の品質、( A )及び薬理作用に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。

(1)毒性   (2)安定性







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)毒性 


GCP省令第5条


posted by ホーライ at 22:59| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験薬概要書 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年04月22日

治験依頼者は、治験責任医師等に(  A  )の変更又は修正に関する手引きを提供すること

問題1.次の文章のかっこを埋めよ

治験依頼者は、治験責任医師等に(  A  )の変更又は修正に関する手引きを提供すること


(1)治験薬概要書    (2)症例報告書









」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)症例報告書


GCP省令第4条解説の7



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2014年04月19日

2つ以上の治験審査委員会に審査を依頼してもよい?

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p52

問題3−3 次の文章は正しいか?

2つ以上の治験審査委員会の意見を聴いた場合には、治験の継続審査等についても、同様の治験審査委員会に意見を聴くこと。

(1)正しい (2)間違い








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい





問題4 かっこに入る言葉は?

治験審査委員会は、全ての被験者の( A )の保護、( B )の保持及び( C )の向上を図ること。

( D )を被験者とする可能性のある治験には特に注意を払うこと。



」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=人権   B=安全   C=福祉   D=社会的に弱い立場にある者




<関連問題>

上記のDに該当する人にはどんな人がいるか?






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

例)答申GCPより

参加に伴う利益あるいは参加拒否による上位者の報復を予想することにより、治験への自発的参加の意思が不当に影響を受ける可能性のある個人。

例としては、階層構造を有するグループの構成員としての医・歯学生、薬学生、看護学生、病院及び検査機関の下位の職員、製薬企業従業員並びに被拘禁者等がある。

その他の例には、不治の病に罹患している患者、養護施設収容者、失業者又は貧困者、緊急状態にある患者、少数民族集団、ホームレス、放浪者、難民、未成年者及び治験参加への同意を表明する能力のない者があげられる。




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2014年04月13日

「継続審査を行う治験審査委員会は初回の審査を行った治験審査委員会が行うこと」は正しい?

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p52

問題2 次の文章は正しいか?

継続審査を行う治験審査委員会は初回の審査を行った治験審査委員会が行うこと

(1)正しい (2)間違い








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい

<参考>

当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について前条第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会の意見を、当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について前条第4項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会がある場合にあっては当該専門治験審査委員会の意見を聴かなければならない。





問題3

実施医療機関の長は次の場合、治験審査委員会に意見を聴く必要がある。

(1)( A )について治験依頼者から通知を受けた場合

(2)( B )について治験責任医師から報告又は通知を受けた場合

(3)治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認められる情報を入手し、( C )を改訂した旨治験責任医師から報告を受けた場合

(4)その他実施医療機関の長が必要であると認めたとき



」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=重篤で予測できない副作用等
B=重篤な有害事象
C=説明文書

<参考>

なお、この場合の「その他実施医療機関の長が必要であると認めたとき」とは、治験の実施に影響を与えるもので、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性があり、被験者への危険を増大させる変更をいう。




問題3−2 次の文章は正しいか?

通常、実施医療機関の長は、副作用情報等の報告等を受けたときはIRBに意見を聴くことが義務付けられているが、治験安全性最新報告概要及び国内重篤副作用等症例の発現状況一覧において副作用等症例の発現がなかった場合は、治験審査委員会の意見を聴かなくてもよい。

(1)正しい (2)間違い






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい




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2014年04月06日

実施医療機関の長は、2つ以上の治験審査委員会の意見を聴くことができる?

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p52

問題25 次の文章は正しいか?

実施医療機関の長は、2つ以上の治験審査委員会の意見を聴くことができる。

(1)正しい (2)間違い








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい

(通常のIRB+専門IRBなど)



問題26

実施医療機関の長は、第1項の規定により、当該実施医療機関の長が設置した
治験審査委員会以外の治験審査委委員会に意見を聴くときは、
第28 条第2項に規定する当該治験審査委員会の( A )及び( B )をあらかじめ入手しておくこと





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=標準業務手順書    B=委員名簿




問題1

実施医療機関の長は、治験の期間が1年を越える場合には治験の継続の可否について、
どれくらいの頻度で治験審査委員会に審査してもらう必要があるか








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

1年に1回以上




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