2014年03月29日

医療機関の長はIRBで審議に参加してよい?

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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
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p50

問題22 次の文章は正しいか?

治験責任医師は、その関与する治験について、治験審査委員会に情報を提供することは許されるが、当該治験の審議及び採決には参加してはならない。治験分担医師及び治験協力者も同様である。

(1)正しい (2)間違い








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい





問題23 次の文章は正しいか?

実施医療機関の長は、当該実施医療機関の長が設置した治験審査委員会以外の治験審査委員会の委員になることはできるが、自らの医療機関で行う治験についての審議及び採決には参加してはならない。

(1)正しい (2)間違い





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい





問題24 次の文章は正しいか?

治験審査委員会の採決には、審議に参加した委員と審議に参加していないが予め資料を読んだ委員の書面による参加が許される。

(1)正しい (2)間違い








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)間違い

「予め資料を読んだ委員の書面による参加」の個所が間違い。治験審査委員会の採決には、審議に参加した委員のみが参加を許される。


■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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posted by ホーライ at 21:55| Comment(0) | TrackBack(0) | IRBの問題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年03月23日

CROの職員が治験審査委員会の委員の場合

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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
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p50

問題19

CROの職員が治験審査委員会の委員の場合、その委員は、自社が受託している治験の審査を行うことができるか?

(1)可能 (2)不可








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)不可





問題20

必要がある場合には、治験依頼者が治験審査委員会に出席し、補足説明等を行うことは可能か?

(1)可能 (2)不可





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)可能





問題21 次の文章は正しいか?

多施設共同治験において、各実施医療機関の長が一つの治験審査委員会(いわゆる「セントラルIRB」)に調査審議の依頼を行う場合には、当該治験に参加する全ての実施医療機関の全ての治験責任医師が治験審査委員会において説明に参加すること

(1)正しい (2)間違い








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)間違い

正しくは「当該治験に参加する実施医療機関より治験調整医師等の適切な治験責任医師を選出し、その者が各実施医療機関の治験責任医師を代表して治験審査委員会において説明することで差し支えない」


■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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posted by ホーライ at 00:23| Comment(0) | TrackBack(0) | IRBの問題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

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