治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者

問題４

実施医療機関が複数の学部を有する大学の医学部の附属病院である場合に、他学部（法学部等）の教員で実施医療機関と業務上の関係のない場合には、「実施医療機関と利害関係を有しない者」の対象と考えてよいか？









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　　　答え
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考えてよい






問題５

治験審査委員会の設置者の役員、職員又は会員等は、「治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者」に該当するか？

（Ａ）該当する （Ｂ）該当しない







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　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ｂ）該当しない





問題６ 次の文章は正しいか？

治験審査委員会は、委員以外の特別な分野の専門家に出席を求め、その協力を得ることができる。

（Ａ）正しい （Ｂ）間違い








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ａ）正しい






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治験審査委員会の構成要件を５つ記載せよ

問題１

治験審査委員会の構成要件を５つ記載せよ










」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

１）治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること。

２）５名以上の委員からなること。

３）委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者（次号及び第５号の規定により委員に加えられている者を除く。）が加えられていること。

４）委員のうち、実施医療機関と利害関係を有しない者が加えられていること。

５）委員のうち、治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者が加えられていること。


＜参考＞

治験審査委員会の「会議の成立要件」はまた別に項目が追加される。「委員の過半数が出席していること」など。




問題２

治験審査委員会の設置者は会議の概要を公表する義務があるか？







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　　　答え
」」」」」」」」」」」」

公表する義務がある。





問題３ 次の文章は正しいか？

実施医療機関の長は、自らが設置する治験審査委員会に出席することはできるが、委員になること並びに審議及び採決に参加してはならない。

（Ａ）正しい （Ｂ）間違い








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ａ）正しい






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