2014年01月11日

治験依頼者が保存すべき必須文書の保存期間は?

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■「ICH−GCP」関係の試験問題
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問題1.次の文章は正しいか?

治験依頼者が保存すべき必須文書は、当該治験薬のICH地域における最終の製造(輸入)承認後、最低2年間かつICH地域における製造(輸入)申請で審査中となっているものがなくなるまで、又は臨床開発の公式中止後最低2年間、保存するものとする。

ただし、これらの文書は、適用される規制要件又は治験依頼者によって必要とされる場合は、これよりも長期間保存するものとする。

(1)正しい   (2)間違い
















」」」」」」」」」」

   正解

」」」」」」」」」」

(1)正しい

原文(ICH−GCP 5.5.11)

The sponsor specific essential documents should be retained until
at least 2 years after the last approval of a marketing application in an
ICH region and until there are no pending or contemplated marketing applications
in an ICH region or at least 2 years have elapsed since the formal
discontinuation of clinical development of the investigational product.


These documents should be retained for a longer period however
if required by the applicable regulatory requirement(s) or if needed by the sponsor.





問題2.次の文章は正しいか?

治験依頼者は、治験責任医師/治験実施医療機関に記録の保存につき文書で通知し、また治験に関連する記録の保存が不要になった時に治験責任医師/治験実施医療機関に文書で通知するものとする。

(1)正しい   (2)間違い









」」」」」」」」」」

   正解

」」」」」」」」」」


(1)正しい 

原文(ICH−GCP 5.5.12)

The sponsor should inform the investigator(s)/institution(s) in
writing of the need for record retention and should notify
the investigator(s)/institution(s) in writing when the trial
related records are no longer needed.


posted by ホーライ at 23:48| Comment(0) | TrackBack(0) | ICH-GCPの問題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

必ずしも100%のSDVでなくてもよい?

問題12−3 次の文章は正しいか?

必ずしも100%のSDVでなくてもよい。

(1)正しい (2)間違い







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい

(参照)
GCP省令第21条のガイダンスに次のように記載されている。

「臨床研究中核病院等が当該実施医療機関及びその他の施設において治験の実施
(データの信頼性保証を含む。)を適切に管理することができる場合においては、
必ずしもすべての治験データ等について原資料との照合等の実施を求めるものではないこと。」





問題13 かっこに入る言葉は?

モニターは、次の事項が当該治験及び当該治験の実施に係る施設に関して適切で
かつ必要である場合には、治験依頼者の要求に従ってそれらを行うことにより、
治験が適正に実施され、必要な事項が正確に記録されていることを保証すること。

(1)治験依頼者と治験責任医師、実施医療機関及び治験に係るその他の施設
との間の( A )を務めること。

(2)実施医療機関及び治験責任医師が治験を適切に実施するのに求められる
要件を満たし、それが( B )を通して維持されていること、また検査室や
必要な装置及びスタッフを含む設備が、治験を安全かつ適正に実施するのに
十分であり、それが治験期間を通して継続されていることを確認すること。

(2) 治験薬が適格な被験者のみに、( C )で規定された用量で投与されていること。









」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=情報交換の主役
B=治験期間
C=治験実施計画書


■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

posted by ホーライ at 23:47| Comment(0) | TrackBack(0) | モニタリング | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年01月04日

モニタリングの目的

問題12

治験依頼者は、被験者の( A )の保護、( B )の保持及び( C )の向上が図られていること、
治験が最新の( D )及び( E )を遵守して実施されていること、治験責任医師又は
治験分担医師から報告された治験データ等が( F )かつ( G )で原資料等の
治験関連記録に照らして検証できることを確認するため、モニタリングを実施すること。







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=人権
B=安全
C=福祉
D=治験実施計画書
E=本基準(GCP)
F=正確
G=完全





問題12−2 次の文章は正しいか?

治験依頼者はモニターの要件を文書で規定しなければならない。

(1)正しい (2)間違い











」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい
posted by ホーライ at 08:48| Comment(0) | TrackBack(0) | モニタリング | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

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