■「ＩＣＨ−ＧＣＰ」関係の試験問題
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問題１．次の文章は正しいか？
治験依頼者が保存すべき必須文書は、当該治験薬のICH地域における最終の製造（輸入）承認後、最低２年間かつICH地域における製造（輸入）申請で審査中となっているものがなくなるまで、又は臨床開発の公式中止後最低２年間、保存するものとする。
ただし、これらの文書は、適用される規制要件又は治験依頼者によって必要とされる場合は、これよりも長期間保存するものとする。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）正しい
原文（ICH−GCP 5.5.11)
The sponsor specific essential documents should be retained until
at least 2 years after the last approval of a marketing application in an
ICH region and until there are no pending or contemplated marketing applications
in an ICH region or at least 2 years have elapsed since the formal
discontinuation of clinical development of the investigational product.
These documents should be retained for a longer period however
if required by the applicable regulatory requirement(s) or if needed by the sponsor.
問題２．次の文章は正しいか？
治験依頼者は、治験責任医師/治験実施医療機関に記録の保存につき文書で通知し、また治験に関連する記録の保存が不要になった時に治験責任医師/治験実施医療機関に文書で通知するものとする。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）正しい
原文（ICH−GCP 5.5.12)
The sponsor should inform the investigator(s)/institution(s) in
writing of the need for record retention and should notify
the investigator(s)/institution(s) in writing when the trial
related records are no longer needed.
