「予測できない副作用」で死亡した場合、何日以内に当局に報告しなければいけないか？

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４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（１）（P33）
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問題１０

「予測できない副作用」で死亡した場合、何日以内に当局に報告しなければいけないか？







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒７日





問題１１

治験の依頼をした者は、第一項第一号並びに第二号イ及びロに掲げる事項並びに
同号イ（１）から（５）までに掲げる症例等の発生であつて当該被験薬等の
副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる
感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）について、
その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の
計画を届け出た日等から起算して（ Ａ ）ごとに、その期間の満了後（ Ｂ ）
以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。











」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝１年
Ｂ＝２月


■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
　　　　↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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ICH−GCPに関する問題

ICH−GCPに関する問題

問題１．次の文章は正しいか？

治験に関連する業務のうち、CROに明確に委託されていないものは、全て治験依頼者が担うものとする。

（１）正しい　　　（２）間違い







」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）正しい　

ICH-GCP の　5.2.3参照

5.2.3
Any trial-related duties and functions not specifically transferred to
and assumed by a CRO are retained by the sponsor.








問題２．次の文章は正しいか？

治験依頼者は、治験に関する医学的な疑問又は問題について速やかに助言を
得ることができるであろう適格な医学専門家を指名するものとする。
必要に応じて、この目的のために外部のコンサルタントを任命してもよい。

（１）正しい　　　　（２）間違い











」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）正しい　

ICH-GCP の　5.3 参照

5.3 Medical Expertise
The sponsor should designate appropriately qualified medical personnel
who will be readily available to advise on trial related medical questions
or problems.
If necessary, outside consultant(s) may be appointed for this purpose.