2013年11月30日

治験安全性最新報告概要

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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P31)
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問題5−2 次の文章のかっこを埋めよ

重篤な副作用のうち治験薬概要書から予測できるものを知ったときは、
その( A )及び( B )等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて
治験の計画を届け出た日等から起算して半1年ごとに、治験責任医師及び実施医療機関の長に通知すること。
なお、その通知は、期間の満了後3月以内に行うこと。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験安全性最新報告概要

B=国内重篤副作用等症例の発現状況一覧





問題6

治験薬概要書から予測できる副作用等症例のうち( A )より
要請があったものについては、直ちに当該副作用等症例を
治験責任医師及び実施医療機関の長へ通知すること。






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=規制当局



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被験者への同意説明文書に「被験者の責任」も記載すること

ICH−GCPに関する問題

問題1.次の文章は正しいか?

被験者への同意説明文書に全ての侵襲的操作を含む、定められた治験の手順を記載すること。

(1)正しい   (2)間違い








」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい

原文(ICH−GCP 4.8.10)

4.8.10 Both the informed consent discussion and the written
informed consent form and any other written information to
be provided to subjects should include explanations of the following:
(d) The trial procedures to be followed, including all invasive procedures.






問題2.次の文章は正しいか?

被験者への同意説明文書に「被験者の責任」も記載すること。

(1)正しい   (2)間違い







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい  

原文(ICH−GCP 4.8.10)

(e) The subject's responsibilities.



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2013年11月18日

ICH−GCPに関する問題

問題1.次の文章は正しいか?

被験者から同意を取得した場合、もしCRCがインフォームドコンセントの過程で
説明を実施していたら、CRCも同意書に署名と日付を記載する。

(1)正しい   (2)間違い







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい

原文(ICH−GCP 4.8.8)
Prior to a subject’s participation in the trial, the written informed consent
form should be signed and personally dated by the subject or by the subject's legally
acceptable representative, and by the person who conducted the informed consent discussion.





問題2.次の文章は正しいか?

被験者が同意・説明文書を読めない場合、公正な立会人がインフォームド・コンセントの
全ての過程に立ち会わなければならない。

(1)正しい   (2)間違い







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい  

原文(ICH−GCP 4.8.9)
If a subject is unable to read or if a legally acceptable representative is
unable to read, an impartial witness should be present during the entire informed consent discussion.




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