効果安全性評価委員会の役割とは？

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（１）（P29）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題２４ 次の文章は正しいか？

治験依頼者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために
効果安全性評価委員会を設置する義務がある。

（Ａ）正しい （Ｂ）間違い







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒（Ｂ）間違い

正しくは「設置することができる」である。





問題２５

効果安全性評価委員会の役割とは？







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

治験の進行、安全性データ及び重要な有効性エンドポイントを適当な間隔で評価し、
治験依頼者に治験の継続、変更又は中止を提言すること 等


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IRBは進行中の治験の「軽微」な変更に関して迅速審査と承認を行うことができる。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−１）ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章は正しいか？

IRBは進行中の治験の「軽微」な変更に関して迅速審査と承認を行うことができる。

（１）正しい　　　（２）間違い








」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）正しい

原文（ICH−GCP 3.3.5)

Providing, according to the applicable regulatory requirements,
expedited review and approval/favourable opinion of minor change(s)
in ongoing trials that have the approval/favourable opinion of the IRB/IEC.







問題２．次の文章は正しいか？

IRBが治験を承認する旨の文書を発行する前に被験者を治験に参加させないよう規定すること。

（１）正しい　　　（２）間違い












」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）正しい　

原文（ICH−GCP 3.3.6)

Specifying that no subject should be admitted to a trial
before the IRB/IEC issues its written approval/favourable opinion of the trial.



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IRB委員の名簿と資格に関する記録を保持しなければならない。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−１）ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章は正しいか？

IRB委員の名簿と資格に関する記録を保持しなければならない。

（１）正しい　　　（２）間違い








」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）正しい

原文（ICH−GCP 3.2.1)

A list of IRB/IEC members and their qualifications should be maintained.






問題２．次の問いに答えよ

IRBは委員以外の特別な分野の専門家の出席を求め、その協力を仰ぐことができる。

（１）正しい　　　（２）間違い







」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）正しい　

原文（ICH−GCP 3.2.6)

An IRB/IEC may invite nonmembers with expertise in special areas for assistance




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治験調整医師に委嘱される業務とはどのような業務か？

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（１）（P28）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題２２

治験調整医師に委嘱される業務とはどのような業務か？






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒治験調整医師に委嘱される業務とは、例えば、治験実施計画書の内容の
細目についての多施設間の調整や治験中に生じた治験実施計画書の解釈上の疑義
の調整等、多施設共同治験における実施医療機関の調整に係る業務である。




問題２３ 次の文章は正しいか？

治験調整医師は必ず治験責任医師から選ぶこと

（Ａ）正しい （Ｂ）間違い











」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒（Ｂ）間違い

正しくは「治験責任医師の中から選定されることが考えられるが、必ずしも治験責任医師に限らないこと。」



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治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額及び支払方法を審議する必要があるか？

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−１）ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．かっこに入る言葉は？

Investigational products should be manufactured, handled,
and stored in accordance with applicable　（　　A　　　）．

（１）GLP
（２）GMP








」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）GMP

GMP＝Good Manufacturing Practice

GMPは日本語に訳すと「医薬品の製造管理及び品質管理の基準」

ICH-GCP の2.12参照






問題２．次の問いに答えよ

治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額及び支払方法を審議する必要があるか？

（１）必要
（２）不要









」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）必要　　

ICH-GCP の3.1.8参照

3.1.8
The IRB/IEC should review both the amount and method of payment to subjects
to assure that neither presents problems of coercion or undue influence on
the trial subjects.
Payments to a subject should be prorated and not wholly contingent on
completion of the trial by the subject.
　　　↓
治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額及び支払方法を審査し、これらが被験者に治験への参加を強制したり、不当な影響を及ぼさないことを確認しなければならない。被験者への支払いは参加期間等によって案分されなければならず、被験者が治験を完遂しなければ支払いが全くなされないような方法は不適当である。

なお、日本のGCPでも必要。






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治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額及び支払方法を審議する必要があるか？

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−１）ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．かっこに入る言葉は？

Investigational products should be manufactured, handled,
and stored in accordance with applicable　（　　A　　　）．

（１）GLP
（２）GMP








」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）GMP

GMP＝Good Manufacturing Practice

GMPは日本語に訳すと「医薬品の製造管理及び品質管理の基準」

ICH-GCP の2.12参照






問題２．次の問いに答えよ

治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額及び支払方法を審議する必要があるか？

（１）必要
（２）不要









」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）必要　　

ICH-GCP の3.1.8参照

3.1.8
The IRB/IEC should review both the amount and method of payment to subjects
to assure that neither presents problems of coercion or undue influence on
the trial subjects.
Payments to a subject should be prorated and not wholly contingent on
completion of the trial by the subject.
　　　↓
治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額及び支払方法を審査し、これらが被験者に治験への参加を強制したり、不当な影響を及ぼさないことを確認しなければならない。被験者への支払いは参加期間等によって案分されなければならず、被験者が治験を完遂しなければ支払いが全くなされないような方法は不適当である。

なお、日本のGCPでも必要。






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「Trial Site」はＩＣＨ−ＧＣＰでは何を指しているか？

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−１）ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．

「Trial Site」はＩＣＨ−ＧＣＰでは何を指しているか？

（１）治験実施施設
（２）治験施設支援機関










」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）治験実施施設

ICH-GCP の1.59参照

なお、（２）治験施設支援機関 は「Site Management Organization」=SMO









問題２．次の問いに答えよ

ＩＣＨ−ＧＣＰでは「Unexpected Adverse Drug Reaction」とは何を指しているか？

（１）社会的に弱い立場
（２）予測できない副作用













」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）予測できない副作用　　

ICH-GCP の1.60参照
なお、（１）社会的に弱い立場　＝　Vulnerable Subjects







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