治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合

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４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（１）（P25）
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問題１１ 次の文章は正しいか？

第14 条 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた
健康被害（受託者の業務により生じたものを除く。）の補償のために、保険その他の
必要な措置を講じておかなければならない。

（Ａ）正しい （Ｂ）間違い







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ｂ）間違い

「受託者の業務により生じたものを除く」が間違い。
正しくは「受託者の業務により生じたものを含む」






問題１２

治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、（ Ａ ）を問わず、
被験者の損失を適切に補償すること。
その際、因果関係の証明等について（ Ｂ ）に負担を課すことがないようにすること。





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

A=過失によるものであるか否か
B=被験者



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治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書。

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４−１）ICH−GCPに関する問題
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問題１．次の文章は何を説明しているか？

治験の進行状況を調査し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書（ＳＯＰ）、
ＧＣＰ及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する行為。

（１）モニタリング

（２）監査






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）モニタリング

ICH-GCP の　1.38参照

なお、「監査」は次のように説明されている。「独立に」というところがポイント。

評価の対象となった治験に係わる業務の実施、データの記録、解析、その正確な報告が、
治験実施計画書、治験依頼者の標準業務手順書、ＧＣＰ及び適用される規制要件に従って
行われたか否かを確定するため治験に係わる業務及び文書を体系的かつ独立に検証すること。




問題２．次の文章は何を説明しているか？

治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書。

（１）Investigator's Brochure

（２）Protocol






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）Protocol　　＝　　プロトコル

ICH-GCP の　1.44参照

なお、Investigator's Brochure　＝　治験薬概要書





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