Source Data（＝原データ）とSource Documents

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４−１）ICH−GCPに関する問題
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問題１．次の文章は何を説明しているか？

治験における臨床所見、観察、その他の活動に関する元の記録又はその保証付き
複写に記録されているあらゆる情報で、治験の再現と評価に必要なもの。

（１）Source Data
（２）Source Documents





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）Source Data（＝原データ）

ICH-GCP の　1.51参照

なお、（２）Source Documentsとは原資料のことであり、ＩＣＨ−ＧＣＰでは
次のように定義されている。
（ICH-GCP 1.52)

元の文書、データ及び記録（例えば、病院記録、診療チャート、検査ノート、メモ、
被験者の日記又は評価用チェックリスト、投薬記録、自動計器の記録データ、正確な複写
であることが検証によって保証された複写物又は転写物、マイクロフィッシュ、写真のネガ、
マイクロフィルム又は磁気媒体、エックス線写真、被験者ファイル及び治験に関与する
薬局、検査室、医療技術部門に保存されている記録等）。







問題２．次の問いに答えよ

ＩＣＨ−ＧＣＰでは「Sponsor」とは何を指しているか？

（１）治験依頼者　　　　（２）規制当局











」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）治験依頼者
ICH-GCP の　1.53参照

なお、ICH-GCPでは「規制当局」＝「Regulatory Authorities」と表現されている。(ICH-GCP 1.49)





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「治験国内管理人」は「治験届」を提出することは可能か？

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４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（１）（P25）
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問題１２−２

「治験国内管理人」は「治験届」を提出することは可能か？

（１）可能 （２）不可







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）可能






問題１３

治験薬の容器又は被包に記載しなければいけない事項を５つあげよ





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

１）治験用である旨

２）治験依頼者の氏名及び住所（当該者が本邦内に住所を有しない場合に
あっては、その氏名及び住所地の国名並びに治験国内管理人の氏名及び住所）

３）化学名又は識別記号

４）製造番号又は製造記号

５）貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるものについては、その内容



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バイアスを軽減するために、被験者を無作為に処置群又は対照群に割り付ける方法。

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４−１）ICH−GCPに関する問題
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問題１．次の文章は何を説明しているか？

バイアスを軽減するために、被験者を無作為に処置群又は対照群に割り付ける方法。

（１）Randomization
（２）Blinding





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）Randomization （＝無作為化）

ICH-GCP の　1.48参照

なお、「Blinding」は「盲検化」のこと。






問題２．次の問いに答えよ

ＩＣＨ−ＧＣＰでは「先天異常を来すもの」はＳＡＥに該当するか？

（１）該当する　　　　（２）該当しない





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）該当する　

ICH-GCP の　1.50参照

なお、ICH-GCPでは「先天異常を来すもの」＝「congenital anomaly」と表現されている。







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治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合

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４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（１）（P25）
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問題１１ 次の文章は正しいか？

第14 条 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた
健康被害（受託者の業務により生じたものを除く。）の補償のために、保険その他の
必要な措置を講じておかなければならない。

（Ａ）正しい （Ｂ）間違い







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ｂ）間違い

「受託者の業務により生じたものを除く」が間違い。
正しくは「受託者の業務により生じたものを含む」






問題１２

治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、（ Ａ ）を問わず、
被験者の損失を適切に補償すること。
その際、因果関係の証明等について（ Ｂ ）に負担を課すことがないようにすること。





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

A=過失によるものであるか否か
B=被験者



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治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書。

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４−１）ICH−GCPに関する問題
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問題１．次の文章は何を説明しているか？

治験の進行状況を調査し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書（ＳＯＰ）、
ＧＣＰ及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する行為。

（１）モニタリング

（２）監査






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）モニタリング

ICH-GCP の　1.38参照

なお、「監査」は次のように説明されている。「独立に」というところがポイント。

評価の対象となった治験に係わる業務の実施、データの記録、解析、その正確な報告が、
治験実施計画書、治験依頼者の標準業務手順書、ＧＣＰ及び適用される規制要件に従って
行われたか否かを確定するため治験に係わる業務及び文書を体系的かつ独立に検証すること。




問題２．次の文章は何を説明しているか？

治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書。

（１）Investigator's Brochure

（２）Protocol






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）Protocol　　＝　　プロトコル

ICH-GCP の　1.44参照

なお、Investigator's Brochure　＝　治験薬概要書





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