2013年08月18日

「被験者の秘密の保全に関する事項」とは?

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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P21)
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問題7 次の文章は正しいか?

「被験者の秘密の保全に関する事項」とは、法第80 条の2第10 項の規定により、治験依頼者又は
その役員若しくは職員が、モニタリング、監査の際に得た被験者の秘密を漏らしてはならない旨
のことだが、これらの地位にあった者(退職者等)についてはこの限りではない。


(A)正しい (B)間違い







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(B)間違い

第12 号「被験者の秘密の保全に関する事項」とは、法第80 条の2第10 項の規定により、
治験依頼者又はその役員若しくは職員が、モニタリング、監査の際に得た被験者の秘密を
漏らしてはならない旨、及び、これらの地位にあった者についても同様である旨を含むものである。







問題7−2 次の文章は正しいか?

契約書に記載する第12号「治験の費用に関する事項」には、費用算定が可能な
内容を記載することで差し支えない。

(1)正しい (2)間違い





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい



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「IRB」は何の略?

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4−1)ICH−GCPに関する問題
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問題1.「IRB」は何の略?

(1)Independent Review Board
(2)Institutional Review Board





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)Institutional Review Board

ICH-GCP の 1.31参照





問題2.次の言葉の意味は?

「Investigational Product」

(1)治験薬
(2)治験薬概要書







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)治験薬

ICH-GCP の 1.33参照

【参考】

(2)治験薬概要書は「Investigator's Brochure」




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2013年08月04日

治験責任医師と治験依頼者間の電子メール保存の必要性

質問番号:2013-07 治験責任医師と治験依頼者間の電子メール保存の必要性

GCP第41条第1項ガイダンス2において、「治験責任医師が実施医療機関の長の指示に従って保存する治験の実施に係る文書又は記録には、治験の実施に関する重要な事項に係る治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関するものが含まれる」旨の記載があります。

当院では、治験依頼者が安全性情報を電子メールもしくは郵送で治験責任医師に配信し、治験責任医師が電子メールで「治験継続の可否」「治験実施計画書改訂の要・不要」「同意説明文書改訂の要・不要」を返信するという形を取っています。

現在、安全性情報は郵送されてくる紙のものを保存しています。

治験責任医師の見解は「治験に関する変更申請書」に記載されているため、それを保存しています。

この場合でも、一番最初に発生した記録として、電子メールの保存は必要でしょうか?



<< 製薬協の見解 >>

安全性情報に対する治験責任医師の最終的な意見は、「治験に関する変更申請書」に記載されます。

一方、治験責任医師と治験依頼者との間の電子メールは、当該書類を作成する過程で生じる予備的な当事者間の連絡記録です。

したがいまして、「治験に関する変更申請書」が保存され、安全性情報に対する両者間の合意事項が確認できるのであれば、当該電子メールを保存することは必ずしも必要ではありません。

一方、「治験に関する変更申請書」に押印が省略されている場合、当該書類が適切に作成され改変されていない証左を残す必要があり、その方法として当該電子メールの保存が必要な場合があります。

治験の手続き書類の押印省略と当該文書の改変防止に関しましては、製薬協の以下のホームページをご参照下さい。

(統一書式の二課長通知に対する医薬品評価委員会の見解)
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/toitsu_shoshiki.html


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/


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