「治験薬概要書」の作成と改訂、見直し

「治験薬概要書」の作成と改訂、見直し

問題１２

「品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項」とは、被験薬の物理的、化学的及び（ Ａ ）、製剤組成、薬理、毒性、（ Ｂ ）、（ Ｃ ）に関連する非臨床試験の成績を指す。






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　　　答え
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Ａ＝製剤学的性質
Ｂ＝薬物動態
Ｃ＝薬物代謝




問題１３

治験の依頼をしようとする者は、新たな重要な情報が得られた場合には、下記のどちらをさきに行うか

（Ａ）治験薬概要書の改訂

（Ｂ）治験責任医師、実施医療機関の長及び規制当局にこれらの情報を報告する





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　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（B）がさき





問題１４

治験の依頼をしようとする者は、開発段階に応じて、また被験薬に関連する新たな情報が国内外から得られた場合等には、手順書に従って少なくとも（ Ａ ）に１回治験薬概要書を見直し、必要に応じて改訂すること。








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝１年

＜参考＞

治験薬概要書を見直した結果、改訂する必要がなかった場合、見直した証として、「見直したが改訂の必要無し」の旨の記録を残すとよい。



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電子カルテにおける診療情報への直接閲覧（データの保存）

質問番号：2013-01 電子カルテにおける診療情報への直接閲覧

既に医療機関において終了して数年が経過している治験のレントゲン写真の保存について、お教え下さい。

弊社（SMO）がご支援している医療機関から、過去に治験に参加されていた被験者のレントゲン写真（原資料）について、保存形態を写真ではなく、電子カルテに画像データを取り込み、保存しても問題ないか、問合せがありました。

電子カルテに画像データを取り込んだ後、問題がない場合は、写真自体を破棄されたいそうです。


GCP第2条ガイダンス3の記載では、「原資料」とは「治験の事実経過の再現と評価に必要な記録」を指し、原則的には原本（オリジナル）が保存対象となります。

しかし、感熱紙のように長期保存に耐えない記録に対しては、「正確な複写であることが検証によって保証された複写物（Certified copy）」も原資料として見なすことができます。

そして、「正確な複写であることが検証によって保証」する方法としては、当該複写物に治験責任医師等の関係者が、日付と署名を付す方法が一般的に用いられていると思います。

今回のレントゲン写真の画像データのように、日付と署名を付すことができないものの場合、どの様な対応が必要になりますでしょうか？

もしくは、画像データをレントゲン写真の「ネガ」と捉えれば、画像データを電子カルテに取り込んでおけば、レントゲン写真自体を破棄しても問題はないものでしょうか？




＜＜　製薬協の見解　＞＞

フィルムとして保存されているＸ線画像を、電子画像として電子カルテに取り込む場合においても、過去の見解2011-50（スキャナで電子化された署名済み同意書の取扱い）の考え方を当てはめることができます。

すなわち、電子画像の「真正性」「見読性」及び「保存性」等を確保することができれば、「正確な複写であることが検証によって保証される」ことになりますので、元のフィルムに代えて、当該電子画像を原本とみなすことが可能であり、当該フィルムを廃棄しても問題ではなく、また、紙媒体のcertified copyで行うような、複写物への日付と署名も不要です。


なお、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第4.1版」（平成22年2月、厚生労働省）「9. 診療録等をスキャナ等により電子化して保存する場合について」に記載されていますように、「医療に関する業務等に支障が生じることのないよう、スキャンによる情報量の低下を防ぎ、保存義務を満たす情報として必要な情報量を確保する」ことが必要であり、Ｘ線フィルム等の高精細な情報により画像診断がなされるような場合、情報量の低下により、医学的判断等に支障が生じないよう留意する必要があると思われます。


したがいまして、この条件を満たすことが、治験における原資料の必要条件である「治験の事実経過の再現」を担保するためにも必要となります。


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