2013年07月28日

GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P20)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題3

開発業務受託機関(CRO)は、治験依頼者とともに、当該受託業務により生じた
健康被害の治療に要する費用その他の損失を補償するための手順を定め、当該手順書
に従って健康被害の補償に関する業務を実施することが必要か






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

必要




問題3−2 次の文章は正しいか?

治験に関連する業務のうち、開発業務受託機関に明確に委託されて
いないものは、全てすべて治験依頼者が行うこと。

(1)正しい (2)間違い




」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい





問題4 かっこに入る言葉は?

治験の依頼をしようとする者(治験依頼者)は、治験の依頼及び管理に関する
業務を適切な範囲において開発業務受託機関に委託することができるが、
治験データの品質と完全性に関する最終責任は常に( A )が負うこと。
開発業務受託機関は( B )及び( C )を履行すること。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験依頼者   B=品質保証   C=品質管理



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次の言葉は何を指しているか?「Clinical Study Report」

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−1)ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の言葉は何を指しているか?

「Clinical Study Report」

(1)症例報告書
(2)治験の総括報告書






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)治験の総括報告書

ICH-GCP の 1.13参照


(参考)

●「治験の総括報告書」を「Clinical Study Report」の頭文字をとって「CSR」と呼ぶ会社もある。

●「症例報告書」はICH−GCPでは「Case Report Form (CRF)」と呼ぶ。






問題2.次の言葉の意味は?

「Coordinating Investigator」

(1)治験分担医師
(2)治験調整医師






」」」」」」」」」」

   正解
」」」」」」」」」」

(2)治験調整医師

なお、ICH−GCPでは治験調整医師の仕事を次のように述べている。

■■■■■■■■■■■■

An investigator assigned the responsibility for the coordination of
investigators at different centres participating in a multicentre trial.

■■■■■■■■■■■■



一方で日本のGCPでは治験調整医師の仕事は次のように述べられている。

■■■■■■■■■■■■

第18 条 治験依頼者は、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験の
依頼をした場合には、当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験
の細目について調整する業務を医師若しくは歯科医師(以下「治験調整医師」という。)

■■■■■■■■■■■■

上記のように日本のGCPのほうが「治験調整医師」の役割が具体的に記載されている。





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治験薬管理表への治験薬有効期限の記載方法

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >>341p

質問番号:2013-06 治験薬管理表への治験薬有効期限の記載方法

GCP第39条ガイダンスに定められている、治験薬管理表に記載しなければいけない項目に、
「治験薬の使用期限(必要な場合)」とあるのですが、これはどう解釈すればよいでしょうか?

使用期限の延長が頻繁にある試験の場合、治験薬管理表には、
「*使用期限は治験薬管理手順書参照」とし、順次改定された治験薬管理手順書を
同一ファイルにファイリングする事が可能なのかお聞きしたいと思いました。

また、「治験薬の使用期限(必要な場合)」の必要な場合とは、どういう場合を指すのでしょうか?



<< 製薬協の見解 >>

治験薬管理表は、治験依頼者より提供された「治験薬の管理に関する手順書」に従って、
治験薬が管理され、被験者に適切に使用されたことを記録しておく文書です。

ご質問の「治験薬の使用期限」については、治験依頼者がGCP第16条第1項に従い治験薬の
容器又は被包への表示の必要性を判断されていると思われますので、治験薬管理表への
記録方法を含め、治験依頼者に確認することをお勧めします。

なお、「治験薬の使用期限(必要な場合)」の必要な場合については、過去の見解2012-05をご参照下さい。


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2013年07月21日

ICH-GCPの問題:監査が行われたことを確認する監査担当者による証明書

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−1)ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の定義は何を指しているか?

監査が行われたことを確認する監査担当者による証明書

(1)監査報告書(Audit Report)

(2)監査証明書(Audit Certificate)





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)監査証明書(Audit Certificate)

ICH-GCP の 1.7 及び 1.8 参照


(参考)

(1)監査報告書(Audit Report)

治験依頼者の監査担当者による監査の結果の評価を記述したもの。







問題2.次の定義は何を指しているか?

事実経過の再現を可能とする文書。

(1)監査証跡(Audit Trail)

(2)盲検化(Blinding)






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)監査証跡(Audit Trail)






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(P20)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■ 第12条関係

問題2

治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を
委託することができる(当該受託者は開発業務受託機関とも呼ばれる。)が、
その際には業務の契約が必要か?






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

契約が必要




問題2−2

CROは治験依頼者に代わって、「治験届」を当局へ提出できるか?

(1)できる (2)できない





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)できない





問題2−3

CROは治験依頼者に代わって、「副作用情報」を当局へ提出できるか?

(1)できる (2)できない





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)できない



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実施医療機関等への治験実施計画書の別紙/分冊の提供

<< 質問 >>340p

質問番号:2013-05 実施医療機関等への治験実施計画書の別紙/分冊の提供

治験119の過去の質問2012-24(治験実施計画書の別紙/分冊の保存)に関連して、治験実施計画書の別紙(全ての実施医療機関の情報を集約した文書)の取扱いについてお教え下さい。


治験実施計画書の別紙において、以下のような改訂が生じた場合に、当該別紙の改訂版を全ての実施医療機関の長及び治験責任医師に提供する必要はあるでしょうか?

《治験実施計画書の別紙の改訂内容》

・治験依頼者における治験実施責任者の変更(A氏⇒B氏)

・治験依頼者における治験実施担当者の変更(C氏⇒D氏) ・

・モニタリング担当者の変更(E氏⇒F氏)


弊社内では、治験依頼者の実施体制の変更は全実施医療機関共通の変更であるので、全ての実施医療機関の長及び治験責任医師への提供が必要とする意見と、不要とする意見に分かれています。


GCP第32条第1項、GCP第31条第1項、同第2項ガイダンス3、GCP第7条第1項の解釈を踏まえ、今回改めて上記事例について見解をお教え下さい。





<< 製薬協の見解 >>

モニターの変更に伴う別紙(GCPでいう分冊)の改訂版は、GCP第7条第1項ガイダンス2及び同条第4項第5項ガイダンス6に従い、当該実施医療機関に係るもののみを当該実施医療機関の長及び治験責任医師に提供することで差し支えありません。


また、個々のモニターの氏名、職名及び電話番号等を記載する代わりにモニターの代表者のそれらを別紙に記載している場合には、当該代表者の変更に伴う別紙の改訂版は、全ての実施医療機関の長及び治験責任医師へ提供する必要があります。


一方、モニター(又はその代表者)以外の治験依頼者の実施体制を記載することは、GCPでは規定されていませんので、当該事項の変更に係る別紙の改訂版を全ての実施医療機関の長及び治験責任医師に提供すべきか否かは治験依頼者の判断によるものと考えます。


当該事項が、全ての実施医療機関の長及び治験責任医師に周知しておくべき情報と治験依頼者が考えるのであれば、当該事項の変更に係る別紙の改訂版も全ての実施医療機関の長及び治験責任医師に提供すべきだと思われます。



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2013年07月16日

被験者への説明文書へのファーマコゲノミクス解析項目の記載

質問番号:2013-03 被験者への説明文書へのファーマコゲノミクス解析項目の記載

本試験に合わせて行われる探索的バイオマーカー、遺伝子研究について、
治験審査委員会で毎回問題・議論となる事項がありますので、相談させていただきます。

当該治験薬の評価とは関係ない、疾患関連遺伝子の探索等を目的としたゲノム・遺伝子解析を
実施するにあたり、治験依頼者は本治験とは別に、ゲノム・遺伝子解析に関する被験者への
説明文書を作成しています。

治験開始時点にはゲノム・遺伝子解析の解析項目が決まっていないため、当該説明文書には
具体的な解析項目は記載せず、解析項目が決まっていない事のみを記載しました。

治験審査委員会での審議において、「承認後、検体を数十年保管している間に解析される
項目が規定された場合は再度、実施医療機関の治験審査委員会の承認、被験者への再同意
が必要である。」と説明文書に明記すべきとの意見が、委員から出ました。

このような記載は、説明文書に必要でしょうか?また、解析項目を公開する必要があるでしょうか?

私的見解では「ゲノム薬理学を利用した治験について」(平成20年9月30日
薬食審査発第0930007号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)Q2のとおり、
事前に当該治験薬の評価とは関係ないゲノム・遺伝子解析を実施するための研究である事を
あらかじめ明記し同意いただいているのであればA群試料とされ、上記対応は不要と判断しておりますがいかがでしょうか?



<< 製薬協の見解 >>

ご質問に記載されていますとおり、「ゲノム薬理学を利用した治験について」(平成20年9月30日
薬食審査発第0930007号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)のQ2の考え方に沿って
ご対応いただくことで問題ないと考えます。

つまり、ゲノム・遺伝子解析への参加のための同意取得の時点において、具体的な解析項目が
決まっていない場合には、治験薬の評価とは関係ないゲノム・遺伝子解析を予定していることや、
具体的な解析項目が決まっていないことを、ゲノム・遺伝子解析の意義及び目的とともに説明文
書に記載することで差し支えありません注)。

また、解析項目が決定された時点で、当該ゲノム・遺伝子解析の研究機関(治験依頼者がその責
任者として機能する)が研究計画書を作成し、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」
に基づいて設置された倫理委員会の承認を取得することになりますので、実施医療機関の治験審
査委員会で再度審査を行う必要はなく、被験者より再同意を取得しなくても差し支えありません。

なお、平成25年2月時点での「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」では、「A群試料」等
の用語は使われていません。

注)被験者の立場から考えますと、当該治験における被験者番号とゲノム試料番号との対照表を廃棄
(連結不可能化)した上でゲノム解析が実施されること、そのため連結不可能化の後の検査・解析結
果から試料提供者個人を特定することができない旨も説明文書に記載することが望ましいと思われます。



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4)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(P19)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題16−4  次の文章は正しいか?

治験を医療機関に依頼するにあたり「治験の費用の負担について説明した文書」を
提出することになっているが、これは「被験者への支払(支払がある場合)に関する資料」である。

(1)正しい (2)間違い






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい




問題16−5  次の文章は正しいか?

GCP省令第10条では、治験の依頼にあたり、予め医療機関の長に提出する資料
(治験実施計画書や症例報告書の見本等)が記載されているが、これらの資料に
ついては、必ずしも個別の作成を求めるものではなく、記載すべき内容が確認でき
る場合にあっては、複数の文書を1つにまとめることが可能である

(1)正しい (2)間違い





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい





問題1 次の文章は正しいか?

「治験の契約前でもIRBの承認が得られていれば治験薬の交付は可能である。」

(1)正しい (2)間違い





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)間違い



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2013年07月06日

治験依頼者は「同意のための説明文書」の作成を誰に依頼する必要があるか

問題15

治験依頼者は「同意のための説明文書」の作成を誰に依頼する必要があるか

(1)医学専門家   (2)治験責任医師






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)治験責任医師




問題16−2 次の文章は正しいか?

治験を医療機関に依頼するにあたり、症例報告書の見本を提出することになっているが、
治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、
当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよいので、
その場合は症例報告書の見本の提出は不要である。

(1)正しい (2)間違い





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい





問題16−3  治験を医療機関に依頼するにあたり、治験分担医師の履歴書の提出はGCP上、必須か?

(1)必須 (2)必須ではない







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)必須ではない


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治験審査委員会の会議記録概要に記載される議題

質問番号:2013-02 治験審査委員会の会議記録概要に記載される議題

公開されている治験審査委員会の会議記録の概要を見ましたところ、以下のとおり議題が記載されていました。

「≪治験成分記号≫の≪対象疾患≫を対象とした臨床第○相試験」

議題に治験依頼者名が記載されていなかったため、治験審査委員会事務局に確認したところ、治験成分記号の記載があれば治験依頼者名は特定できるため、問題ないと回答されました。

平成21年2月5日 厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡「治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて」及びGCP第28条第2項ガイダンス6においては、議題には成分記号、治験依頼者名、開発の相及び対象疾患(第III相試験の場合)を記載することが示されています。

上記のように、治験依頼者名を記載しなくても問題はないのでしょうか?



<< 製薬協の見解 >>

治験審査委員会(以下、IRB)の会議の記録の概要の公開は、IRBの審議の透明性の向上及び質の確保を図るために定められたもので、公開対象としては被験者や一般の方を想定しています。

このような背景から、会議の記録の概要は、被験者や一般の方々が読まれたときに容易に理解されるように、明確な内容で記載しておくことが大切と考えます。

GCP第28条第2項ガイダンス6では、公開する会議の記録の概要における議題の記載事項として、治験成分記号、治験依頼者名、開発の相及び対象疾患名(第III相試験に限る)があげられていますが、被験者や一般の方々が治験を容易に特定可能なように、このような規定が定められたものと推察します。

議題に記載されます治験成分記号は治験依頼者が独自に定めた識別記号であり、導出入品、共同開発品等の場合も含めますと、各治験依頼者は同時に種々の異なる治験成分記号を使用しています。

このようなことから、この記号から被験者や一般の方が治験や治験依頼者を特定することは容易ではないと思われ、また、勘違いされる可能性もあります。

そのため、IRBの会議の記録の概要に記載します議題としましては、GCP第28条第2項ガイダンス6にしたがい、治験成分記号とは別に治験依頼者名も記載すべきと考えます。


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2013年07月01日

「治験薬概要書」の作成と改訂、見直し

「治験薬概要書」の作成と改訂、見直し

問題12

「品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項」とは、被験薬の物理的、化学的及び( A )、製剤組成、薬理、毒性、( B )、( C )に関連する非臨床試験の成績を指す。






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=製剤学的性質
B=薬物動態
C=薬物代謝




問題13

治験の依頼をしようとする者は、新たな重要な情報が得られた場合には、下記のどちらをさきに行うか

(A)治験薬概要書の改訂

(B)治験責任医師、実施医療機関の長及び規制当局にこれらの情報を報告する





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(B)がさき





問題14

治験の依頼をしようとする者は、開発段階に応じて、また被験薬に関連する新たな情報が国内外から得られた場合等には、手順書に従って少なくとも( A )に1回治験薬概要書を見直し、必要に応じて改訂すること。








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=1年

<参考>

治験薬概要書を見直した結果、改訂する必要がなかった場合、見直した証として、「見直したが改訂の必要無し」の旨の記録を残すとよい。



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電子カルテにおける診療情報への直接閲覧(データの保存)

質問番号:2013-01 電子カルテにおける診療情報への直接閲覧

既に医療機関において終了して数年が経過している治験のレントゲン写真の保存について、お教え下さい。

弊社(SMO)がご支援している医療機関から、過去に治験に参加されていた被験者のレントゲン写真(原資料)について、保存形態を写真ではなく、電子カルテに画像データを取り込み、保存しても問題ないか、問合せがありました。

電子カルテに画像データを取り込んだ後、問題がない場合は、写真自体を破棄されたいそうです。


GCP第2条ガイダンス3の記載では、「原資料」とは「治験の事実経過の再現と評価に必要な記録」を指し、原則的には原本(オリジナル)が保存対象となります。

しかし、感熱紙のように長期保存に耐えない記録に対しては、「正確な複写であることが検証によって保証された複写物(Certified copy)」も原資料として見なすことができます。

そして、「正確な複写であることが検証によって保証」する方法としては、当該複写物に治験責任医師等の関係者が、日付と署名を付す方法が一般的に用いられていると思います。

今回のレントゲン写真の画像データのように、日付と署名を付すことができないものの場合、どの様な対応が必要になりますでしょうか?

もしくは、画像データをレントゲン写真の「ネガ」と捉えれば、画像データを電子カルテに取り込んでおけば、レントゲン写真自体を破棄しても問題はないものでしょうか?




<< 製薬協の見解 >>

フィルムとして保存されているX線画像を、電子画像として電子カルテに取り込む場合においても、過去の見解2011-50(スキャナで電子化された署名済み同意書の取扱い)の考え方を当てはめることができます。

すなわち、電子画像の「真正性」「見読性」及び「保存性」等を確保することができれば、「正確な複写であることが検証によって保証される」ことになりますので、元のフィルムに代えて、当該電子画像を原本とみなすことが可能であり、当該フィルムを廃棄しても問題ではなく、また、紙媒体のcertified copyで行うような、複写物への日付と署名も不要です。


なお、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第4.1版」(平成22年2月、厚生労働省)「9. 診療録等をスキャナ等により電子化して保存する場合について」に記載されていますように、「医療に関する業務等に支障が生じることのないよう、スキャンによる情報量の低下を防ぎ、保存義務を満たす情報として必要な情報量を確保する」ことが必要であり、X線フィルム等の高精細な情報により画像診断がなされるような場合、情報量の低下により、医学的判断等に支障が生じないよう留意する必要があると思われます。


したがいまして、この条件を満たすことが、治験における原資料の必要条件である「治験の事実経過の再現」を担保するためにも必要となります。


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