2013年06月22日

プロトコルの合意

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4)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(P15)
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問題9

治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者と協議した後、
治験実施計画書及び症例報告書の見本の内容並びに当該治験実施計画書を
遵守することについて治験責任医師となるべき者と合意すること。

治験の依頼をしようとする者と治験責任医師となるべき者は、この合意を証するため、
治験実施計画書又はそれに代わる文書にそれぞれ( A )し、各自( B )を記入すること。






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=記名押印又は署名
B=日付

<参考>

上記の作業は治験実施計画書2冊に行われる。
そのうち1冊は治験責任医師が保管し、残りの1冊は治験依頼者が保存する。





問題10

治験の依頼をしようとする者は、第5条に規定する試験により得られた資料並びに
被験薬の( A )、( B )及び( C )に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を
記載した治験薬概要書を作成しなければならない。

1)被験薬の化学名又は( D )

2)品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項

3)( E )が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=品質   B=有効性   C=安全性   D=識別記号   E=臨床試験





問題11

治験の依頼をしようとする者は、治験の実施に必要な( A )及び臨床試験の成績を
まとめた治験薬概要書を手順書に従って作成すること。









」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=非臨床試験



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2013年06月20日

治験実施計画書の分冊について

問題7 かっこに入る言葉は?

治験実施計画書には、作成及び改訂の日付並びに版表示、又は( A )の作成の日付及び版表示を記載すること。







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=最新版





問題8

治験実施計画書を作成する場合、施設に特有の情報として、各実施医療機関を担当するモニターの氏名、職名及び電話番号等についてはどのような取扱が可能か?






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

施設の固有の情報として、分冊にできる。

また、当該医療機関には該当する分冊を提供することで差し支えない。





問題8−2 次の文章は正しいか?

治験実施計画書には監査担当者の氏名を記載しなくてもよい。

(1)正しい (2)間違い









」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい


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