2013年02月23日

被験者に対する医療上の最終責任は誰?

●問題1 次の文章は正しいか?

被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、治験依頼者が常に負うこと。

(1)正しい (2)間違い





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)間違い

正しくは「医師又は歯科医師」が常に負う。





●問題2

全ての被験者から、治験に参加する前に、( A )による( B )を得ること。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=自由意思

B=インフォームド・コンセント




●問題3

治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準( A )について」(平成20年7月9日付け薬食発第0709002 号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「 A 通知」という。)を遵守して行うこと。

治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用すること。






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験薬GMP




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治験責任医師等の選定承認と治験実施計画書の合意の順序

<< 質問 >>319p

質問番号:2012-42 治験責任医師等の選定承認と治験実施計画書の合意の順序

治験の依頼に際し、実施医療機関及び治験責任医師の選定は、治験依頼者の責務となっています。

また、治験依頼者は、治験責任医師による治験実施計画書の合意を取得することが求めてられています。

治験依頼者のSOPでは、実施医療機関及び治験責任医師の選定の承認をもって、治験責任医師と治験実施計画書の合意を交わす手順を定めている場合が多いように思われます。

手続きの順序として、選定承認結果が出た後に、初めて治験実施計画書の合意取得が可能であるとの認識でしょうか?

または、治験依頼までに、治験実施計画書の合意と実施医療機関及び治験責任医師の選定を行うことが規定され、選定が先で、合意が後、というのような順序は不問であるとしても問題ないでしょうか。




<< 製薬協の見解 >>

GCP第6条ガイダンス2にある治験責任医師及び実施医療機関の選定と、GCP第7条第4項/第5項ガイダンス3にある治験責任医師となるべき者と治験実施計画書の内容とその遵守に関し合意することは、治験依頼のための実施医療機関の長への文書の提出(GCP第10条)までに行われる必要がありますが、その順序についてはGCPで特に規定はありません。

このため、治験依頼者のSOPに従い治験依頼のための文書提出までに両業務が行われていれば、これらの順序については問題にしなくてもよいものと考えます。

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2013年02月16日

科学と社会のための利益」と「被験者の人権の保護」のどっちが大事?

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4)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
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●問題1

「科学と社会のための利益」と「被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上に対する配慮」のどちらが優先されるべきか?






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

「被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上に対する配慮」が最優先です。






●問題2

治験は科学的に妥当でなければならず、( A )にその内容が明確かつ詳細に記載されていること。

(1)治験薬概要書   (2)治験実施計画書





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)治験実施計画書





●問題3

治験は、( A )が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施すること。

(1)医療機関の長   (2)IRB






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)IRB




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実施医療機関からの治験に係る検査の受託

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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 524
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<< 質問 >>318p

質問番号:2012-41 実施医療機関からの治験に係る検査の受託

治験実施医療機関候補のA病院では、治験実施計画書に規定の画像検査(仮にCTとします)の設備が無いため、近隣のB病院で実施予定と聴取しました(本項目は、治験実施計画書に規定の検査であり有効性・安全性の評価に関わる項目です)。

以前、質問No.2007-08では「実施する検査が、日常診療の範囲内として行うことができない検査を実施する場合」で判断されていましたが、今回のケースでも同様に考えるべきでしょうか?

CT検査は、一般診療でも必要な場合はB病院に依頼しており(治験外でも以前よりB病院とは検査の委託契約あり)、B病院は治験届には記載不要で、(B病院と)治験依頼者との治験契約も不要(GCP39条の2を満たす範囲でA病院とB病院の2者間で契約があれば問題ない)と考えますが、いかがでしょうか?

それとも、B病院も治験行為を実施することになり、治験届への記載、治験依頼者との治験契約が必要と考えるべきでしょうか?





<< 製薬協の見解 >>

ご質問には治験実施計画書に規定された画像検査の有効性・安全性の評価をどちらの病院で実施するかが明記されていませんが、B病院の医師が治験実施計画書に規定された評価基準に従い、画像検査結果を評価するのであればB病院は実施医療機関として治験計画届に記載する必要があります。

B病院の臨床検査技師が検査を行い、その画像をA病院に送付し、A病院の治験責任医師等が医学的評価を行うということであれば、B病院は実施医療機関ではなく、治験計画届に記載する必要はないものと思われます。

A病院の画像検査を委託された医療機関として両病院間で業務委託の契約を締結すればよいと考えます。

契約にあたってはGCP第39条の2並びに質問No.2007-08を参照してください。

なお、医学的評価を行わなくとも、通常とは異なった画像検査の実施方法、撮像条件、検査担当者の要件等が治験実施計画書等で規定されている場合、B病院に詳細な説明、教育を行う必要があることも考えられます。

このような場合は、治験計画届に当該検査受託機関を記載したほうがよいケースもあると思われますので、実施計画書等の規定に照らし、判断されることをお勧めします。

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2013年02月10日

GCP省令の目的は?

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<< 質問 >>1p

質問番号:(1) 治験責任医師の異動/交代(その1)

契約終了後、治験責任医師が異動して後任者が存在しない場合の書類の手続についての質問です。

契約が年度末で終了する治験で、たまたま治験責任医師も同時期に異動があり、他施設へ移られるといった場合、4月以降発生する書類において、治験責任医師の不在により不都合が生じます。

契約を継続する場合は、後任の治験責任医師が引き継ぐため、問題ないのですが、上記の場合、全く治験責任医師不在の状態となってしまいます。

例えば、当院では、新GCP施行後、治験終了時、診療科長、治験責任医師より、様式では連名)病院長へ治験終了報告書を提出することになっていますが、治験終了報告書の提出が、年度を越えた場合、治験責任医師として当該書類を提出する者がおりません。

こういった場合は、診療科長の署名捺印のみでも、GCP上、問題ないでしょうか?





<< 製薬協の見解 >>

治験終了報告書を実施医療機関の長に提出すべき治験責任医師が不在ということになりますので、GCPの規定(第49条第3項)や貴施設の規程に照らしても、問題ないとはいえません。

このため、実施医療機関の関係者の方々には、例えば、下記の点にご留意いただくなどして、上述のような事態を回避願いたいと考えています。

治験責任医師:(1) 異動日までに治験終了が見込まれる場合、治験終了後速やかに治験終了報告書を提出する。

(2)異動日までに治験終了が見込めない場合、治験責任医師変更の手続きを速やかに実施する。



治験事務局等:治験責任医師に対して、異動情報の入手時又は定期的に、治験終了報告書の提出の必要性について連絡をとる。

治験責任医師から治験終了報告書が実施医療機関の長に提出された以降については、GCP上、治験責任医師宛に又は治験責任医師から発出されなければならない文書はありませんので、実施医療機関固有の文書については、各実施医療機関の判断で取扱っていただいてよいと考えています。


なお、治験終了報告書提出後において、治験依頼者がCRFに関連してお問い合わせしたり、監査に伺ったりすることがありますので、それらの受入れと関連文書の保存等に関して治験責任医師と治験分担医師あるいは治験協力者との間の受け継ぎ体制作りをお願いします。


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4)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
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●問題1

次の文章は正しいか?

IRBの議事録などは「開発を中止したことを通知してきた日」まで保存すること。


(1)正しい    (2)間違い






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

実は「どちらも正解」

GCP省令には次のように記載されている。

「第24条第3項又は第26条の10第3項に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日」

ところがガイダンスには文字のポイント数を小さくしてこうも書かれている。

「実施医療機関の記録保存責任者は、当該通知を受けた日から3年が経過した日まで保存することとされていることから、治験審査委員会の設置者においても、同様に取り扱うことが望ましい」

一体、どっちじゃ?! という感じです。

(GCP省令第36条、第34条)






●問題2

GCP省令は、被験者の( A )の保護、( B )の保持及び( C )の向上を図り、治験の( D )及び成績の( E )を確保するためにある。






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=人権  B=安全  C=福祉  D=科学的な質  E=信頼性





●問題3

治験は、( A )宣言に基づく倫理的原則及び本基準を遵守して行うこと。








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=ヘルシンキ





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posted by ホーライ at 10:39| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPについて | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2013年02月03日

医療機関の長は協力者リストを保存する義務があるか?

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<< 質問 >>317p

質問番号:2012-38 治験手続き署名・押印省略のための手順書の整備

平成24年5月22日付「JPMA臨床評価部会・電子化情報部会の検討結果・基本方針」についての質問です。

【基本方針】

「1. 押印について」に関しまして、ある治験依頼者(製薬会社)より、別紙に記載されています
手順書等が整備されていなければ、契約が出来ないというような問い合わせがありました。

本院は押印以外の方法で改変の検証は、SDV時に原本と照合していただくことにより可能と考えております。

手順書等の作成は、必須でしょうか。



<< 製薬協の見解 >>

ご質問にあります製薬協の文書の【基本方針】には、以下のような解説があります。

所定の手続き(実施医療機関の長、治験責任医師等の作成責任者及び治験事務局等の業務支援者の役割と、業務の流れを示したもの)に従って処理し保管されていれば当該書類を原本と解釈できる。

必要な場合は、複数の保管書類を比較する等により、改変の有無を確認することは可能である。

また、当該文書のQ&A 3-1にもありますように、個々の書類への署名・押印を省略できる前提として、署名・押印がなくても、当該書類が適切に作成され改変がないこと及びその旨が検証可能であることを、プロセス等で示す必要があります。

このプロセスの例示としまして、別添の手順書をお示ししています。

重要なことは「いつ」「誰が(誰の責任で)」「なにを(どの書式を)」作成するかを貴院で定めていただくことが、押印を省略できる前提となることです。

従いまして、手順書等の何らかの文書でプロセスをお示しいただくことが必要と考えます。


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4)GCP関連問題    GCPに関する試験問題
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●問題1

次の文章は正しいか?

実施医療機関の長は、了承した治験分担医師及び治験協力者のリストの写しを保存する必要がある。

(1)正しい    (2)間違い






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)間違い

「不要」です。

(GCP省令第36条、第43条第1項)






●問題2

以下の文章は正しいか。

記名押印又は署名することが規定されていない文書についても正本と写しの区別が必要である。

(1)正しい    (2)間違い







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

 (2)間違い

(GCP省令第13条第2項、第32条、第36条)





●問題3

以下の文章は正しいか。

臨床研究中核病院等が当該実施医療機関及びその他の施設において治験の実施(データの信頼性保証を含む。)を適切に管理することができる場合においては、必ずしもすべての治験データ等について原資料との照合等の実施を求めるものではない。

(1)正しい    (2)間違い








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい 

(GCP省令第21条のガイダンス)


posted by ホーライ at 17:04| Comment(0) | TrackBack(0) | 新しいGCPガイダンスの問題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

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