治験の原則（１１）

問題１３．次の文章中のかっこを埋めよ。


14)　治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、（　　　　　　　　　）を問わず、被験者の損失は適切に（　　　　　）されなければならない。その際、因果関係の証明等について（　　　　　　　　　）がないようにしなければならない。



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14)　治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、（過失によるものであるか否か　）を問わず、被験者の損失は適切に（　補償　）されなければならない。その際、因果関係の証明等について（　被験者に負担を課すこと　）がないようにしなければならない。





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治験の原則（１０）

問題１２．次の文章中のかっこを埋めよ。



12)　治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、（　　　　　　）(「治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準(　　　　　)について」平成9年3月31日付薬発第480号)を遵守して行うものとする。治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする。



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12)　治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、（　　治験薬GMP　）(「治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準(　治験薬GMP　)について」平成9年3月31日付薬発第480号)を遵守して行うものとする。治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする。

治験の原則（９）

問題１１．次の文章中のかっこを埋めよ。


11)　被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者の（　　　　　　　　）の保全に配慮して保護しなければならない。





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11)　被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者の（　プライバシーと秘密　）の保全に配慮して保護しなければならない。





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治験の原則（８）

問題１０．次の文章中のかっこを埋めよ。



9)　全ての被験者から、治験に参加する前に、（　　　　　　）によるインフォームド・コンセントを得なければならない。




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【正解】

9)　全ての被験者から、治験に参加する前に、（　自由意思　）によるインフォームド・コンセントを得なければならない。




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治験の原則（７）

問題９．次の文章中のかっこを埋めよ。

被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、（　　　　　　　　　）が常に負うべきである。



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【正解】

被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、（　医師又は歯科医師　）が常に負うべきである。

治験の原則（５）

問題８．次の文章中のかっこを埋めよ。


治験は、（　　　　　　）が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施しなければならない。



▼正解はこの下にあります。
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●マッキンゼー流プレゼンテーションの技術




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【正解】

治験は、（　治験審査委員会　）が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施しなければならない。




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治験の原則（４）

問題７．次の文章中のかっこを埋めよ。

治験は科学的に妥当でなければならず、（　　　　　　　　　　　　）にその内容が明確かつ詳細に記載されていなければならない。

▼正解はこの下にあります。




▼正解はこの下にあります。
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●ひとつ上のアイディア。




●ひとつ上のアイディア。




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治験は科学的に妥当でなければならず、（　治験実施計画書　）にその内容が明確かつ詳細に記載されていなければならない。





●臨床試験と治験を考える「医薬品ができるまで」
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

●架空の製薬会社「ホーライ製薬」
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