2007年01月31日

治験の原則(4)

問題6.次の文章中のかっこを埋めよ。



治験薬に関して、その治験の実施を支持するのに十分な(          )及び臨床試験に関する情報が得られていなければならない。



正解はこの下にあります。







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部下のやる気を2倍にする法




部下のやる気を2倍にする法 できる上司のモチベーション・マネジメント





ビジネス書専門書店「ホーライ書店」

お奨めビジネス書

治験に役立つ本

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正解はこの下にあります。






治験薬に関して、その治験の実施を支持するのに十分な( 非臨床試験 )及び臨床試験に関する情報が得られていなければならない。




臨床試験と治験を考える「医薬品ができるまで」
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

架空の製薬会社「ホーライ製薬」
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

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2007年01月29日

治験の原則(3)

問題5.次の文章中のかっこを埋めよ。


被験者の(     )、(     )及び(       )に対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。


正解はこの下にあります。







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OJTの実際第2版




OJTの実際―キャリアアップ時代の育成手法





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正解はこの下にあります。







被験者の(  人権  )、( 安全 )及び(  福祉  )に対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。





臨床試験と治験を考える「医薬品ができるまで」
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架空の製薬会社「ホーライ製薬」

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治験の原則(2)

問題4.次の文章中のかっこを埋めよ。


治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって(        )と(        )及び不便とを比較考量するものとする。期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである。


正解はこの下にあります。








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「依存(いぞん)する人」を「変化を起こす人」にどう育てるか




「依存する人」を「変化を起こす人」にどう育てるか




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正解はこの下にあります。







治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって( 期待される利益 )と( 予想される危険 )及び不便とを比較考量するものとする。期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである。




臨床試験と治験を考える「医薬品ができるまで」
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http://horaiseiyaku.web.fc2.com/


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2007年01月28日

治験の原則(1)

問題3.次の文章中のかっこを埋めよ。

治験に関する原則的事項としては、次の事項があげられる。製造販売後臨床試験を実施する際も準拠すべきである。
1) 治験は、(   )に基づく倫理的原則及び本基準(この省令で定める基準を以下「本基準」という。)を遵守して行われなければならない。

正解はこの下にあります。




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『やさしい薬理のメカニズム―薬のはたらきを知る』

ある程度、薬理のことが分かってきた人は、次にこの本に進むといいでしょう。
幅広く、いろんな分野の代表的な薬の効きかたが解説されています。

それでいて、あまり難しいことは省いてあるので、この程度のことは臨床開発のモニター3年以上になったらマスターしておきましょう。


やさしい薬理のメカニズム




やさしい薬理のメカニズム―薬のはたらきを知る





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正解はこの下にあります。






治験に関する原則的事項としては、次の事項があげられる。製造販売後臨床試験を実施する際も準拠すべきである。
1) 治験は、( ヘルシンキ宣言 )に基づく倫理的原則及び本基準(この省令で定める基準を以下「本基準」という。)を遵守して行われなければならない。



臨床試験と治験を考える「医薬品ができるまで」
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

架空の製薬会社「ホーライ製薬」
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/




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2007年01月18日

GCP省令の目的

問題2.次の文章中のかっこを埋めよ。

この基準(GCP省令)は、医薬品の(         )の際に提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施(以下「治験」という。)及び製造販売後臨床試験に関する計画、実施、モニタリング、監査、記録、解析及び報告等に関する遵守事項を定め、被験者の(    )、(    )及び(    )の保護のもとに、治験の(    )と(      )を確保することを目的とするものである。



















■======== 正解 ========■


問題2.次の文章中のかっこを埋めよ。

この基準(GCP省令)は、医薬品の( 製造販売承認申請 )の際に提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施(以下「治験」という。)及び製造販売後臨床試験に関する計画、実施、モニタリング、監査、記録、解析及び報告等に関する遵守事項を定め、被験者の( 人権 )、( 安全 )及び( 福祉 )の保護のもとに、治験の( 科学的な質 )と( 成績の信頼性 )を確保することを目的とするものである。





「改定GCP省令、運用GCPに対応した問題集」(サイト版)

架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」





GCPハンディ資料集

GCPに関する省令、関連通知等をわかりやすくコンパクトに収録したハンディ資料集。

平成18年9月21日付のGCP運用通知を収載。

運用通知に参照されている通知等も参考資料として網羅。

治験関係者は必携です、ハイ。


GCPハンディ資料集改訂5版(楽天)




GCPハンディ資料集(アマゾン)






新GCPに関するQ&Aハンドブック 改訂第3版

国立大学附属病院薬剤部長会常置委員会新GCPワーキンググループ (編集)

1997年4月に施行された新GCPの治験に関する知識をQ&A形式で解説したハンドブック。

内容を見直すとともに新規にQ&Aを追加、過去に発生した問題や各施設で発生した問題などにも対応させた改訂第3版。

言うまでも無く、治験関係者は必需品です。


新GCPに関するQ&Aハンドブック改訂第3版




新GCPに関するQ&Aハンドブック





ラベル:GCP
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2007年01月17日

GCPとは?

改正GCPに基づく確認試験問題
第1条〜第9条
【正解】

1.第一章 総則(趣旨)
第1条関連


問題1.次の文章中のかっこを埋めよ。

第1条 この省令は、(       )(以下「法」という。)第14条第3項(同条第9項及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。以下同じ。)並びに法第14条の4第4項及び第14条の6第4項(これらの規定を法第19条の4において準用する場合を含む。以下同じ。)に規定する厚生労働大臣の定める基準のうち(       )に係るもの並びに第80条の2第1項、第4項及び第5項に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。













■======== 正解 ========■



問題1.次の文章中のかっこを埋めよ。

第1条 この省令は、(  薬事法  )(以下「法」という。)第14条第3項(同条第9項及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。以下同じ。)並びに法第14条の4第4項及び第14条の6第4項(これらの規定を法第19条の4において準用する場合を含む。以下同じ。)に規定する厚生労働大臣の定める基準のうち(  医薬品の臨床試験の実施  )に係るもの並びに第80条の2第1項、第4項及び第5項に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。




「改定GCP省令、運用GCPに対応した問題集」(サイト版)


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2007年01月13日

外部IRBの要件

質問3)次の文章中の(A)に入る言葉は?

実施医療機関における治験審査委員会の設置に代えて調査審議を行わせる治験審査委員会は、以下の事項を適切に判断できるものでなければならない。

ア(A)が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができるか否か。





























=================
質問3の正解
=================

(A)=「実施医療機関」


*詳細はこちら
  ↓
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について

4.第四章 治験を行う基準
4―1 第一節 治験審査委員会

(治験審査委員会の設置)
第27条の<第1項>の運用の9
  ↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/rev_GCP_unyo03.html



新GCPに関するQ&Aハンドブック 改訂第3版

国立大学附属病院薬剤部長会常置委員会新GCPワーキンググループ (編集)

1997年4月に施行された新GCPの治験に関する知識をQ&A形式で解説したハンドブック。

内容を見直すとともに新規にQ&Aを追加、過去に発生した問題や各施設で発生した問題などにも対応させた改訂第3版。

言うまでも無く、治験関係者は必需品です。


新GCPに関するQ&Aハンドブック改訂第3版




新GCPに関するQ&Aハンドブック






『GCPハンディ資料集』医薬品の臨床試験の実施の基準(改正GCP)と改正GCPの運用(運用GCP)


GCPハンディ資料集

GCPに関する省令、関連通知等をわかりやすくコンパクトに収録したハンディ資料集。

平成18年9月21日付のGCP運用通知を収載。

運用通知に参照されている通知等も参考資料として網羅。

治験関係者は必携です、ハイ。


GCPハンディ資料集改訂5版(楽天)




GCPハンディ資料集(アマゾン)







治験専門書店

架空の製薬会社『ホーライ製薬』



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外部IRBの役員について

質問2)次の文章は正しいでしょうか?

実施医療機関の長は、いわゆる外部のIRBに治験の審査を依頼することができるようになったが、そのIRBの条件として、次の要件を満たす必要がある。


・「その役員に占める特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者が過半数を超えないこと」


(1)正しい   (2)間違い































=================
質問2の正解
=================

(2)間違い
正解は「過半数」ではなく「3分の1以下であること」です。


*詳細はこちら
  ↓
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について

4.第四章 治験を行う基準
4―1 第一節 治験審査委員会

(治験審査委員会の設置)
第27条の<第2項>の3) 
  ↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/rev_GCP_unyo03.html


3) その役員に占める次に掲げる者の割合が、それぞれ3分の1以下であること。
イ 特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者





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外部のIRBメンバーについて

質問1)次の文章は正しいでしょうか?


実施医療機関の長は、いわゆる外部のIRBに治験の審査を依頼することができるようになったが、そのIRBの条件として、次の要件を満たす必要がある。


・「その役員のうちに医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれていること。」



(1)正しい   (2)間違い



















=================
質問1の正解
=================

(1)正しい



*詳細はこちら
  ↓
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について

4.第四章 治験を行う基準
4―1 第一節 治験審査委員会

(治験審査委員会の設置)
第27条の<第2項>の2)

2) その役員(いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。次号において同じ。)のうちに医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれていること。
  ↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/rev_GCP_unyo03.html




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他のIRBに審査を依頼するときの注意点

質問3)次の文章中の(A)に入る言葉は?

治験審査委員会は新たに行おうとする治験ごとに設置すると解釈されるものであるが、実施医療機関において既に他の治験に関する調査審議を行わせるため治験審査委員会が設置されている場合には、各号に掲げる治験審査委員会を調査審議の対象となる治験に
関する治験審査委員会とすることが適当であるか否かを実施医療機関の長及び当該既に設置されている治験審査委員会が協議の上、判断すること。


この場合において、実施医療機関の長及び当該既に設置されている治験審査委員会が各号に掲げる治験審査委員会に調査審議を行わせることが適当であると判断する場合
には、両者協議の上、適切な治験審査委員会を選択すること。

また、各号に掲げる治験審査委員会に調査審議を行わせることが適当であると判断する根拠及び選択する治験審査委員会が適切であることの根拠に係る(A)が望ましい。





















=================
質問3の正解
=================

(A)=「協議の記録を作成しておくこと」


*詳細はこちら
  ↓
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について

4.第四章 治験を行う基準
4―1 第一節 治験審査委員会

(治験審査委員会の設置)
第27条の<第1項>の6
  ↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/rev_GCP_unyo03.html



(ホーライの見解と解説)

治験を実施する病院でIRBを自前で持っていたとしても、プロトコルや審議事項によっては、外部のIRBに審議を依頼したほうが適当であるかもしれませんので、そのあたりをよ〜く、検討しなさい、ということ。
ただし、外部のIRBに検討を依頼したほうが良いと判断した場合、検討結果を残しておいてくださいね、とういうことです。





治験に役立つ本集


治験専門書店





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ひとつのIRBとは

質問2)次の文章の中の「ひとつの」の意味は?

「実施医療機関ごとに一(ひとつ)の治験審査委員会を設置しなければならない」













「実施医療機関ごとに一の治験審査委員会を設置しなければならない」とは、各実施医療機関において、治験の開始から終了に至るまで継続的に治験に関する調査審議を行う治験審査委員会を設置するという趣旨である。


*詳細はこちら
  ↓
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について

4.第四章 治験を行う基準
4―1 第一節 治験審査委員会

(治験審査委員会の設置)
第27条の<第1項>の3 
  ↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/rev_GCP_unyo03.html



(ホーライの見解と解説)

「継続的に」というところがポイントでしょう。
治験の開始から終了まで、あっちのIRB、こっちのIRB、そっちのIRBなどと審議するIRBがその都度、変わることは良くない、という意味だと思います。



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IRBを設置する人は?

質問1)次の文章中の(A)に入る言葉は?


(A)は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行わせるため、実施医療機関ごとに一(ひとつ)の治験審査委員会を設置しなければならない。










=================
質問1の正解
=================

(A)=実施医療機関の長

(ホーライの見解と解説)
治験を実施する病院は基本的には自分の病院でIRBを設置する必要があります。
その場合の設置者はその病院の院長となります。


*詳細はこちら
  ↓
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について

4.第四章 治験を行う基準
4―1 第一節 治験審査委員会

(治験審査委員会の設置)
  第27条
  ↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/rev_GCP_unyo03.html








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